La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha alertado en un comunicado emitido este lunes de que no todos los geles hidroalcohólicos que existen en el mercado son de naturaleza biocida, es decir antisépticos, y por tanto no tienen capacidad desinfectante ni pueden venderse como protección contra la Covid-19.
Una semana después de que la Comisión Europea haya emitido un informe donde se aclara la regulación, así como las características que estos productos deben incluir para que el consumidor esté protegido de afirmaciones engañosas sobre su eficacia, Sanidad recuerda que “los geles hidroalcohólicos de naturaleza cosmética no son objeto de autorización por ninguna autoridad competente y, dado que su finalidad es la de mera limpieza de manos, no pueden reivindicar ninguna actividad frente a microorganismos”.
Como consecuencia de la pandemia de la COVID-19, se ha generado un gran aumento de la demanda de geles hidroalcohólicos para manos que no requieren ser enjuagados. Existen dos tipos de geles hidroalcohólicos para manos dependiendo de su finalidad: los de naturaleza cosmética, cuya función es la de limpiarlas, y los de naturaleza biocida (antisépticos de piel sana), cuya función es la de desinfectarlas.
Los geles hidroalcohólicos de naturaleza biocida (antisépticos de piel sana) tienen la finalidad de desinfectar las manos, por lo que deben ser utilizados siempre que hay una exposición al patógeno, tanto en el ámbito doméstico como en el ámbito sanitario. Estos productos, cuando se usan siguiendo las instrucciones indicadas en su etiquetado, eliminan los microorganismos nocivos de la piel, evitando su desarrollo y posible transmisión.
En estos casos, deben demostrar mediante ensayos de eficacia que poseen propiedades desinfectantes siendo objeto de un procedimiento de evaluación, autorización y registro por parte de una autoridad competente que, dependiendo del principio activo que contenga el producto, puede ser la AEMPS o la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación del Ministerio de Sanidad.
En cambio, los geles hidroalcohólicos de naturaleza cosmética tienen la finalidad de ser utilizados para el lavado de manos en condiciones cotidianas, especialmente cuando no sea posible el lavado con agua y con jabón. Estos productos no son objeto de autorización por ninguna autoridad competente y, dado que su finalidad es la de mera limpieza de manos, no pueden reivindicar ninguna actividad frente a microorganismos.
El problema es que estos últimos señalan dentro de las característica del producto reivindicaciones relativas a la higienización de las manos, como lavado higiénico, higienizante y similares, que “dan a entender que un producto tiene una función que va más allá de una simple limpieza y, por lo tanto, no son propias de un producto cosmético”.
Desde la AEMPS se recuerda que los geles hidroalcohólicos de carácter cosméticos no se deben incluir que son antibacterianos, antimicrobianos, antivirales, viricidas, antifúngicos, propiedades antivirales, ingredientes antibacterianos o que inhibe el crecimiento bacteriano; tampoco que la palabra desinfección, desinfectante, desinfectar, sanitizante, sanitizar o antiséptico.
Del mismo modo, no pueden señalar que “mata el X% de las bacterias/virus/microbios”; ni la frase ‘Formulación recomendada por la Organización Mundial de la Salud (OMS)’, ni ‘Anti-COVID-19’, ‘anti-coronavirus’, a’nti-SARS’.
Tampoco puede hacer referencias o alusiones relativas a infección, pandemia, enfermedades; COVID-19, coronavirus, SARS-CoV-2; microorganismos, bacterias, virus, patógenos gérmenes, hongos
Desinfección; uso médico; porcentaje de alcohol en el producto; o manos seguras.
Por otro lado, entre las imágenes o elementos gráficos del producto no deberá incluir coronavirus, bacterias, microbios, una cruz roja tratando de sugerir una connotación de carácter médico; ni un escudo, cuando sugiera protección frente a los microorganismos; el signo de STOP, cuando sugiera prevención/control de la trasmisión de una enfermedad, infección o microbios; y cualquier signo relativo a hospital, farmacia, ambulancia, primeros auxilios etc.
Fuente: Agencia ID.
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