Patentes y medicamentos, el lucrativo mercado de la salud

El único medicamento que no falta en mi casa es el ibuprofeno, no es que me ayude mucho a calmar la migraña, pero algo logra. Después de mi experiencia en los estudios de bioequivalencia siempre busco el genérico, incluso pregunto por el más barato. Pero mi prima solo compra Advil^®, ningún otro ibuprofeno le gusta. Siempre busca la cápsula roja, la de gelatina blanda. Se podría decir que padece de lealtad a la marca.

Las farmacéuticas conocen este fenómeno y lo aprovechan. De hecho, al contrario de lo que podría pensarse, cuando salen las versiones genéricas al mercado, el medicamento de patente sube de precio.

El laboratorio que patenta y desarrolla un medicamento tiene derecho a venderlo en forma exclusiva por 10 años, aproximadamente. Además tiene una ventaja sobre los fabricantes de genéricos: su producto acumula años de publicidad y muchos consumidores no cambiarán de marca aunque se oferten medicamentos más baratos.

La investigadora especialista en economía de la salud Mariana Barraza Lloréns colaboró en un estudio para la Comisión Federal de Competencia Económica (Cofece) y observó que el precio de los medicamentos innovadores aumenta ligeramente con la entrada de los genéricos. En promedio, a los seis meses de que el primer genérico entra al mercado, su equivalente innovador eleva su precio 2.4 por ciento. Después de esto, el precio comienza a disminuir, hasta que a los 24 meses se acerca a su precio original, 0.4 por ciento más elevado.

Esto sucede incluso cuando el mismo laboratorio produce el medicamento innovador y el genérico. A pesar de que los medicamentos que produce son iguales, la farmacéutica sube el precio de uno de ellos, pues sabe que existe una fracción del mercado que seguirá pagando por él, sin importar cuánto cueste. En la ciencia económica esto se llama discriminación por tercer grado.

Gracias a la lealtad a la marca, a la desconfianza en los genéricos y a que los médicos no tienen la obligación de usar el nombre genérico de un medicamento al prescribir, las farmacéuticas pueden cobrar distintos precios según la capacidad de pago y las preferencias de los consumidores.

La marca es tan importante para algunas personas que en el mercado existen los genéricos de marca y los genéricos sin marca. Los primeros le apuestan al uso de un nombre distintivo y a la publicidad para posicionar su medicamento en el mercado; los segundos no consideran rentable promover una marca y prefieren competir para venderle al sector público o a la porción de la población que es más sensible a los precios bajos que al nombre del producto, explica Mariana Barraza.

Cuando se comparan los precios de todos los genéricos contra los medicamentos de patente, los de patente son 5.5 veces más caros, pero cuando se comparan los medicamentos genéricos sin marca, contra los medicamentos de patente y los genéricos de marca, los segundos son siete veces más caros.

Ahorro para los servicios públicos de salud

Una persona puede ahorrarse hasta 600 pesos al comprar un antibiótico genérico, pero los organismos públicos de salud, como el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS), pueden ahorrarse mucho más. Como parte de sus investigaciones sobre acceso a los medicamentos en México, Daniela Moye Holz reportó que gracias a la compra de genéricos, de 2013 a 2015, las instituciones públicas de salud ahorraron 10 mil 863 millones de pesos.

Cuando el sector público compra medicamentos, por ley debe elegir los que tengan más de un fabricante, es decir, los que tengan genéricos, a menos que la única opción farmacológica sea un medicamento protegido con patente.

Aun así, el Estado mexicano gasta 27.2 por ciento de su presupuesto para salud en medicamentos. Este gasto es el segundo más alto de entre los países de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE). Esto puede deberse a que se compran muchos medicamentos o a que se compran caros. Al comparar con otros países, los especialistas sugieren que en México los precios de los medicamentos son altos, explica Daniela Moye, que realiza su doctorado en la Universidad de Groningen, en Países Bajos.

Por otro lado, la joven investigadora ha encontrado que los precios de los medicamentos oncológicos en el país son muy parecidos a los de Europa o Estados Unidos, pero cuando se toma en cuenta el nivel de ingreso de los ciudadanos, a los mexicanos les cuestan mucho más.

Son buenos pero no los consumimos

También sucede que en México el precio de los medicamentos genéricos no disminuye tan drásticamente como en otros países. Según la Cofece, al año de que entra el primer genérico, en nuestro país se da una reducción de 28.6 por ciento del precio, pero en la Unión Europea la reducción es de 40 por ciento.

Los fabricantes de genéricos pueden comenzar sus procesos de fabricación desde tres años antes del vencimiento de la patente, esta es la razón de que en Estados Unidos se tengan genéricos desde el día uno de vencida la protección.

Pero los genéricos parecen tener mayores dificultades para llegar al mercado mexicano. Por ejemplo, al año de haber vencido la patente, en México existen en promedio 2.8 competidores por medicamento innovador, pero en ese mismo periodo, en Estados Unidos, ya hay 10.1 fabricantes que compiten con las medicinas más vendidas.

Además, pasados dos años de la entrada del primer genérico al mercado mexicano, solo 21.4 por ciento de los medicamentos que se compran son genéricos, mientras que en el vecino del norte hasta 89 por ciento de los medicamentos que se compran son genéricos, en Canadá, 74 por ciento y en Holanda, 62.1 por ciento.

Hablando del impacto que esto tiene en los consumidores, la Cofece estima que si se lograra que la penetración de los genéricos en el mercado se duplicara y pasara de 21.4 a 42.8, las familias mexicanas se ahorrarían dos mil 552 millones de pesos al año.

¿Por qué son tan caros los medicamentos de patente?

Las patentes tienen un propósito, Gilberto Castañeda Hernández, investigador en el área de farmacología del Centro de Investigación y de Estudios Avanzados (Cinvestav) del Instituto Politécnico Nacional (IPN), las reconoce como una forma de premiar la inventiva y el gasto que realiza una farmacéutica, que por 20 años será la única con derecho a comercializar el nuevo fármaco.

Pero la patente no se tramita cuando el medicamento está listo para venderse, eso sería muy arriesgado. Alguien más podría diseñar la misma molécula o la información sobre la innovación podría filtrarse y ser patentada por alguien más. Por otro lado, si se patenta muy pronto el proceso de desarrollo del medicamento podría tardar demasiado y las farmacéuticas perderían años de monopolio en el mercado.

Para que un nuevo fármaco llegue al mercado, antes se estudiaron y descartaron aproximadamente 10 mil moléculas. Este proceso, que va desde las primeras ideas hasta la producción de la primera unidad de medicamento, toma entre 10 y 12 años y cuesta más de 800 millones de euros, según la página web de la farmacéutica Pfizer, España.

Si en promedio, después de haber patentado una molécula, las farmacéuticas tardan de 10 a 12 años en desarrollar un medicamento y les quedan de 10 a ocho años de exclusividad en el mercado, en ese tiempo la industria tiene que recuperar su inversión y generar ganancias.

En realidad, ¿cuánto cuesta desarrollar un nuevo fármaco?

Mariana Barraza ha trabajado como economista de la salud por más de 20 años y ha encontrado en la literatura científica que para desarrollar un medicamento, las farmacéuticas tardan ocho años, en promedio, después de haber patentado. El tiempo que les queda para vender en forma exclusiva es su licencia efectiva, el periodo de explotación del medicamento, y dura aproximadamente 12 años.

“La industria se queja de que estos doce años son muy pocos para recuperar la inversión, pero otras instancias consideran que es suficiente, sobre todo por los precios que imponen en el mercado durante ese periodo”.

Vinay Prasad y Sham Mailankody no tienen duda de que la inversión se recupera y con creces, incluso con ganancias desmedidas. Los investigadores de la Universidad de Salud y Ciencias de Oregón, en Portland, y del Centro Oncológico Conmemorativo Sloan Kettering, en Nueva York, publicaron en noviembre de 2017 un artículo en el que analizan el costo de investigación y desarrollo y el tiempo que tomó desarrollar 10 medicamentos contra el cáncer.

Lo que encontraron fue que desarrollar un medicamento oncológico tomó en promedio 7.3 años y costó 648 millones de dólares.

En promedio, después de cuatro años en el mercado, las ganancias totales de los 10 medicamentos eran de 67 mil millones de dólares. La inversión conjunta que se había hecho era de siete mil millones de dólares. Además, todavía les quedan, en promedio, 8.3 años para generar ganancias exclusivas.

De manera individual, dos medicamentos ya habían generado 10 veces más ganancias que la inversión en investigación y desarrollo, en uno y cuatro años de venta.

Estudios sobre medicamentos en general han llegado a calcular hasta en mil 395 millones de dólares el costo de desarrollo de un nuevo fármaco. Pero también se ha reportado el gasto en 320 millones en una investigación de la organización Public Citizen. Estas diferencias hacen pensar a los autores que hay una falta de transparencia en las cifras sobre el verdadero gasto de las farmacéuticas en investigación y desarrollo, pues su información, por fármaco, no es de acceso público.

La inversión pública

No solo la industria farmacéutica invierte en el desarrollo de nuevos medicamentos. Los gobiernos también lo hacen a través de las universidades y los centros de investigación. De hecho, un estudio que realizaron científicos de la Escuela de Medicina de la Universidad Johns Hopkins, en Estados Unidos, reportó que entre 2010 y 2016, el desarrollo de todos los nuevos fármacos había sido apoyado directa o indirectamente por dinero del gobierno de Estados Unidos.

Calcularon que la inversión pública por medicamento innovador podía llegar a los 839 millones de dólares. El 89 por ciento de este dinero era utilizado para investigación básica relacionada con las posibles formas de atacar una enfermedad y 11 por ciento, directamente para el desarrollo o seguimiento de medicamentos aprobados por la autoridad sanitaria.

Alargar el monopolio

Cuando el tiempo de una patente termina, los genéricos pueden salir al mercado y el monopolio debería transformarse en libre competencia. Pero las farmacéuticas buscan mecanismos para que los privilegios de haber desarrollado el medicamento les duren el mayor tiempo posible. La Cofece tiene bien identificados los mecanismos que utilizan para alargar su tiempo de monopolio y los explica en el estudio en que colaboró Mariana Barraza.

Las dos principales formas con que las farmacéuticas abusan de la propiedad intelectual es mediante el agrupamiento de patentes y mediante las moléculas siempre verdes. El agrupamiento de patentes consiste en ir registrando diferentes patentes para el mismo fármaco conforme se va desarrollando, entonces un medicamento suele tener más de una patente, ya en 2005 las drogas más vendidas tenían hasta cincopatentes, y ese número ha aumentado desde entonces. En casos extremos, se intenta patentar un medicamento que ya se vende pero para utilizarlo en una enfermedad diferente, explica la investigadora.

Lo que sucede con esto es que los productores de medicamentos genéricos tienen que contratar abogados para asegurarse que pueden fabricar en cuanto la primera patente venza. Esto causa incertidumbre y eleva los costos para los competidores, porque los dueños de la patente demandan al instante, aunque su demanda no tenga base, para comenzar un juicio y retrasar la salida de los genéricos.

Por otro lado, Ricardo Páez Moreno, médico y doctor en bioética, sabe que no todos los productos de patente son una panacea y no todos son realmente nuevos. Muchas veces se patentan modificaciones menores a una molécula para mantenerla “siempre verde”. El nuevo medicamento puede no ofrecer una ventaja sobre el anterior, pero mediante publicidad las farmacéuticas tratan de convencer de que es mejor.

En ocasiones es difícil definir si la modificación en verdad ofrece un beneficio a los pacientes, pero existen casos extremos reportados en la literatura científica, como el del medicamento para el asma Combivent^® Respimat^®. Los principios activos de este medicamento son el salbutamol y el ipratropio, que fueron patentados en 1972 y 1970, respectivamente. Pero hasta 2016 el medicamento seguía teniendo 17 patentes que irán expirando hasta 2028. Es decir, la farmacéutica Boehringer tendrá alguna forma de protección sobre el producto por 58 años.

Por último, las farmacéuticas que tienen una patente pueden simplemente llegar a un acuerdo con los productores de genéricos y pagarles por mantenerlos fuera del mercado un tiempo. Esta práctica se ha reportado en Estados Unidos y la Unión Europea, y afecta a los consumidores, pues tendrán que pagar un precio alto mientras no entren los genéricos al mercado, como lo expone la Cofece.

Las enfermedades olvidadas

Las grandes farmacéuticas diseñan sus experimentos en los países de alto ingreso, pero realizan los estudios clínicos, para probar sus nuevas moléculas, en todo el mundo. Ricardo Páez, que también es miembro del Programa Universitario de Bioética de la UNAM, considera que esta práctica se hace a expensas de la medicina pública de los países de mediano y bajo ingreso.

El problema es que las farmacéuticas no buscan la participación de los investigadores mexicanos como colaboradores en sus proyectos, simplemente les dan un procedimiento que tienen que seguir al pie de la letra, ocupando el tiempo de los investigadores del país, con pacientes del país, utilizando las instalaciones y los materiales del país. Para Ricardo Páez, eso es más un encargo de maquila que una colaboración científica.

El investigador no niega que las instituciones se benefician y reciben un pago por colaborar con las farmacéuticas, pero considera que la ganancia se pierde cuando se obtiene un producto exitoso y las grandes compañías fijan precios altos, fuera del alcance de la mayoría de las instituciones donde realizaron la experimentación.

En su experiencia, incluso hay estudios en que las farmacéuticas no garantizan el fármaco a los pacientes con quienes se experimentó.

“Los beneficios a los que tienen derecho los pacientes por haber participado en una investigación normalmente son muy pocos. Uno de ellos debería ser el famosos derecho a la molécula exitosa. Antes estaba señalado en el párrafo 30 de la declaración de Helsinki, ahora es el 34: cuando una molécula es exitosa, los sujetos de investigación tienen derecho a recibir ese tratamiento de manera gratuita. ¿Cuánto tiempo?, allí están los debates, pero ya al menos tener conciencia de que existe el derecho sería un paso. En México nunca se respeta este derecho y es rarísimo que se respete en otras partes del mundo. Eso está reportado en la literatura bioética, incluso con casos del año pasado”.

Otro problema es que la investigación dirigida desde países de alto ingreso se enfoca en resolver las necesidades de esos países, y las prioridades de las naciones de menores ingresos quedan descuidadas. De allí que existan las enfermedades olvidadas o enfermedades tropicales desatendidas como el dengue, el paludismo y el chagas, que solo en América Latina y el Caribe ponen en riesgo por lo menos a 250 millones de personas.

Atender estos padecimientos daría muy pocas ganancias económicas a las farmacéuticas, pues ni los enfermos ni sus gobiernos tienen con qué pagar los medicamentos. “Donde no hay rentabilidad no se invierte”, dice Ricardo Páez.

El equilibrio

Médicos, farmacólogos, economistas y eticistas coincidieron en que es justo que las compañías obtengan ganancias por las innovaciones que desarrollan, y que proteger la propiedad intelectual mediante las patentes es necesario para incentivar la investigación sobre nuevos medicamentos. El trabajo que realizan es arduo y debe recibir una recompensa.

Pero para Ricardo Páez, los tratados internacionales y las regulaciones nacionales actuales han puesto la propiedad intelectual sobre el derecho a la salud, y eso violenta el artículo número 25 de los derechos humanos.

Como médico y farmacoepidemiólogo, Rafael Figueroa Morales considera que para evitar esta situación los gobiernos deberían ser un contrapeso frente a las grandes compañías farmacéuticas, que tienen un enorme poder y han sabido manipular las leyes y las condiciones de cada país para su beneficio. Entonces se tienen medicamentos a precios inaccesibles para la mayoría.

Y aunque el derecho a la salud, desde la perspectiva de los derechos humanos, debería estar por encima de la protección de la propiedad intelectual, en la práctica los dos derechos son igual de importantes, porque tienen objetivos muy diferentes, explica Mariana Barraza. No hay que olvidar que las patentes premian la generación de un conocimiento útil para toda la humanidad, que todos los detalles sobre la invención deben publicarse y cuando la patente vence, la información se vuelve un bien público.

“Entonces quizá no es un beneficio en términos de cómo está registrado el derecho a la salud, pero también es un beneficio y más que hablar de una y otra tendríamos que hablar de cómo se tienen que equilibrar y cómo una no debe atropellar a la otra”.

La línea que separa ganancia justa de lucro desmedido es borrosa. Al final del día nadie puede trabajar gratis, pero si el acceso a los medicamentos depende solo del gasto de bolsillo, ¿quién en México podrá pagar por su salud?

Fuente: CONACYT.